A empresa restauradora de aparelhos médicos3d anunciou que a FDA (Food and Drug Administration) dos EUA concedeu autorização 510(k) para o Sistema Axiom PSR para uso com o Sistema Axiom Total Ankle da empresa. O sistema Axiom PSR (ressecção específica do paciente) é fabricado aditivamente a partir de liga de titânio.
O Sistema Axiom PSR foi concebido em colaboração com os cirurgiões* para atingir objectivos cirúrgicos individuais. Ele oferece precisão, precisão e eficiência para procedimentos em toda a articulação do tornozelo. Os moldes metálicos impressos em 3D proporcionam um ajuste anatómico ideal e uma colocação precisa dos implantes do Kinos Axiom Total Ankle System. O desenho é concebido para reduzir o tempo cirúrgico em cirurgias totais do tornozelo.
“As guias de ressecção de metal Axiom PSR situam-se visivelmente melhor no osso e oferecem um maior controlo da serra em comparação com os instrumentos específicos do paciente historicamente poliméricos. A capacidade de colocar o PSR no osso, confirmar através de raios X e cortar através do guia dá-me maior confiança em cortes reprodutíveis para procedimentos de Tornozelo Total e reduz o tempo para mim no BO”, disse John Lewis, MD da Clínica Ortopédica Louisville em Louisville, Kentucky.
As guias Axiom PSR oferecem uma topografia de superfície proprietária para maior estabilidade na superfície de contacto ósseo. As guias de ressecção totalmente em metal também apresentam marcadores radiográficos integrados e uma pegada limitada que minimiza a ruptura dos tecidos moles.
Brian Garvey, SVP de Desenvolvimento de Produto no Restor3d comentou, “é muito emocionante trabalhar na equipa que obteve a primeira autorização 510(k) para um sistema de instrumentos de artroplastia totalmente metálico específico do paciente. A convergência das nossas capacidades de impressão 3d internas, engenharia avançada e equipas de investigação clinicamente focadas permite-nos fornecer a próxima geração de dispositivos específicos para o paciente. O Axiom PSR é uma excelente adição ao portfólio do Kinos Axiom Total Ankle, ao mesmo tempo que lança as bases para projectos de desenvolvimento adicionais específicos para pacientes que pretendemos lançar num futuro próximo”.
O sistema Axiom PSR será lançado em Abril e estará totalmente disponível em Junho de 2023. Ele complementa o portfólio existente do Restor3d, que já inclui o sistema Kinos Axiom Total Ankle System, o TIDAL Osteotomy Wedge Systems, o MTP Hemiarthroplasty System e a aplicação móvel para a plataforma de Cirurgia Personalizada r3id.
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